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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須知道的3個(gè)問(wèn)題

2018-12-26資質(zhì)審批

想要銷(xiāo)售醫(yī)療器械相關(guān)的業(yè)務(wù)是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，由于國(guó)家對(duì)于這方面的監(jiān)管是非常的嚴(yán)格的，所以辦理起來(lái)也是非常的麻煩，所以在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前要先了解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)資料。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這項(xiàng)工作并沒(méi)有那么簡(jiǎn)單，如果沒(méi)有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，在辦理的過(guò)程中會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題阻礙辦理的進(jìn)展，下面小編整理了一些相關(guān)的資料，讓我們了解一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的資料。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦周期

申請(qǐng)階段：法律法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

現(xiàn)場(chǎng)審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

3、委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在委托代理時(shí)一般受委托代理機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個(gè)問(wèn)題：

基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。

經(jīng)營(yíng)方式、模式：一般來(lái)說(shuō)會(huì)有以下幾種經(jīng)營(yíng)方式，批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、零售連鎖、委托儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)等等。

經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類(lèi)器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理一直以來(lái)都不是一件簡(jiǎn)單的事情，國(guó)家的把關(guān)是非常的嚴(yán)格的，所以在辦理的時(shí)候?yàn)榱藴p少一些不必要的麻煩一定要找一家專(zhuān)業(yè)的代理公司才可以，否則是會(huì)受到一些莫名的損失。

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